Stabilité d’une solution aqueuse de pholcodine à 1 mg/mL pour tests cutanés d’allergie

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• 作者：N. Petitpain¹ ; ^{n.petitpain@chu-nancy.fr" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author} ; S. Henn-Menetre² ; J. Scala-Bertola³ ; A. Rivier⁴ ; P. Gillet³ ; P.-M. Mertes⁵ ; ^{paul-michel.mertes@chru-strasbourg.fr" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author}
• 刊名：Revue Française d'Allergologie
• 出版年：2016
• 出版时间：April 2016
• 年：2016
• 卷：56
• 期：3
• 页码：309-310
• 全文大小：365 K

文摘

La pholcodine, dérivé opioïde proche de la codéine, a été proposée comme agent de sensibilisation croisée avec les curares depuis 2005 0015 and 0020. Dans le cadre du déploiement de l’étude ALPHO (anaphylaxie aux curares et exposition à la pholcodine), nous avions montré la stabilité sur 15 jours de la solution aqueuse de pholcodine à 1 mg/mL utilisée pour la réalisation d’intradermoréactions. Nous avons poursuivi cette démarche de stabilité et souhaité la tester sur une période de 12 mois.

Méthodes

La solution de pholcodine monohydrate 1 mg/mL, préparée par notre pharmacie à usage intérieur, filtrée (0,2 μm) dans des flacons stériles de 5 mL a été stockée à l’obscurité à 4 °C et à température ambiante. Pendant 12 mois, la stabilité a été évaluée mensuellement par chromatographie liquide, selon la technique de la pharmacopée européenne (PE), à l’aide d’une colonne ELITE LaChrom^® et d’un détecteur à barrette de diode. La stérilité était contrôlée selon la méthode préconisée par la PE.

Résultats

Pendant les 12 mois, la teneur en pholcodine a été stable, comprise entre 95 et 105 % de la teneur initiale, quelle que soit la température de conservation. L’analyse du chromatogramme montrait que les impuretés, y compris la codéine, restaient inférieures à 0,2 % (limite autorisée dans la monographie de la PE). Aucune nouvelle impureté n’a pu être détectée (seuil de détection à 0,1 %). Les tests microbiologiques sont restés négatifs sur cette période de 12 mois.

Conclusion

La teneur inchangée en pholcodine et l’absence d’augmentation de la teneur en codéine sont deux éléments attestant de la stabilité de la solution. Cette stabilité sur 12 mois nous permet d’envisager la préparation de séries de flacons et de faciliter la réalisation de tests cutanés avec une solution diluée de pholcodine.