Prescripción de medicaciones no aprobadas (off label y sin licencia) en recién nacidos hospitalizados. Estudio multicéntrico en 5 hospitales de Asunción y Gran Asunción

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• 作者：Mirta Mesquita^a ; ^{mirtanmr@gmail.com" class="auth_mail" title="E-mail the corresponding author} ; Gladys Godoy^b ; Maria Stella Cabral^c ; Rosa Zavala^d ; Edgar Espí ; nola^e ; Larissa Genes^f
• 关键词：Neonatos ; Medicaciones off label ; Medicaciones sin licencia (unlicensed)
• 刊名：Revista Chilena de Pediatría
• 出版年：2016
• 出版时间：July-August 2016
• 年：2016
• 卷：87
• 期：4
• 页码：324-325
• 全文大小：184 K

文摘

La falta de suficientes estudios clínicos sobre la eficacia y seguridad de las medicaciones en la población neonatal, conduce a la utilización de alternativas con medicaciones no aprobadas.

Objetivos

Determinar la prevalencia de la utilización de medicaciones no aprobadas por la Food and Drug Administration de EE.UU. en los neonatos hospitalizados en diferentes niveles de atención de 5 hospitales de Asunción y Gran Asunción.

Metodología

Estudio observacional, descriptivo con componente analítico y transversal. Se incluyeron recién nacidos de las salas de terapia intensiva, intermedia y cuidados mínimos de 5 hospitales. Variables: peso de nacimiento, edad gestacional, sexo, vía del parto, edad posnatal al ingreso del estudio, sala de internación, asistencia respiratoria mecánica, y tipo y número de medicaciones no aprobadas (MNA) por paciente en el momento de rellenar el cuestionario. Los datos fueron cargados y analizados con el programa SPSS^® v.17, y se expresaron en proporciones y medias. Se utilizó la prueba de Chi-cuadrado y se consideró un error alfa del 5%.

Resultados

Se analizaron 105 pacientes con edad posnatal al ingreso del estudio de 12 ± 8 días y 11 ± 8 días de hospitalización. Recibieron MNA 41 neonatos (39%) con 92 prescripciones no autorizadas, en mayor proporción en la unidad de terapia intensiva (49%), con respecto a las salas de los otros niveles (p = 0,01). El número de MNA por neonato fue de 2,29 ± 1,7 (rango: 1 a 8). Las MNA más frecuentemente utilizadas fueron los antibióticos (42%), omeprazol y ranitidina (11%), y los corticoides (9%).

Conclusiones

La prevalencia de utilización de medicaciones no aprobadas fue elevada y se demostró asociación con el uso de asistencia respiratoria mecánica y presencia de infecciones.