化学药品注册批准前检查常见问题及思考
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摘要
目的:对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法:结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论:通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。
Objective: To summarize the problems found in pre-approval inspection of chemical drugs so as to provide references for pharmaceutical manufacturers under the new situation of the reform of the drug review and approval system. Methods: Combined with the current laws and regulations as well as the requirements of drug registration inspection, the problems found during the on-site inspection of production process for drug registration were classified and analyzed. Seven parts including personnel, plants and facilities, equipment,materials, documents, production and quality management were discussed. Results and Conclusion: Certified pharmaceutical manufacturers still had all kinds of problems in the process of on-site inspection. Full preparations should be made before the inspection, and management should be carried out in strict accordance with GMP requirements in order to produce drugs with high quality.
Objective: To summarize the problems found in pre-approval inspection of chemical drugs so as to provide references for pharmaceutical manufacturers under the new situation of the reform of the drug review and approval system. Methods: Combined with the current laws and regulations as well as the requirements of drug registration inspection, the problems found during the on-site inspection of production process for drug registration were classified and analyzed. Seven parts including personnel, plants and facilities, equipment,materials, documents, production and quality management were discussed. Results and Conclusion: Certified pharmaceutical manufacturers still had all kinds of problems in the process of on-site inspection. Full preparations should be made before the inspection, and management should be carried out in strict accordance with GMP requirements in order to produce drugs with high quality.
引文
[1]国家食品药品监督管理总局.国食药监注[2008]255号.关于印发药品注册现场核查管理规定的通知[S].2008.
[2]王方敏,朱娟,周坛树,等.药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考[J].中国新药杂志,2013,22(5):509-512.
[3]国家食品药品监督管理总局.局令第28号药品注册管理办法[S].2007.
[4]王延亮.中美及欧盟药品批准前生产现场检查工作的对比分析[J].首都食品与医药,2018,2:102.
[5]中华人民共和国卫生部.国家卫生部令第79号药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2010.
[6]国务院办公厅.国办发[2016]41号国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知[S].2016.
[7]贾娜,曹轶,李乐.中药新药注册生产现场检查案例分析及建议[J].中国新药杂志,2017,16(2):121-125.
[8]国家食品药品监督管理总局.国食药监办[2012]212号国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知[S].2012.
[9]田光彩.药品注册现场核查常见问题的分析及建议[J].中国医药指南,2014,12(35):398.
[10]国家食品药品监督管理总局.2015年第54号国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告[S].2015.
[11]国家药品监督管理局.2018年第85号国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告[S].2018.
[12]国家药品监督管理局2018年第32号国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告[S].2018.
[13]吴艳玲.药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析[J].北方药学,2014,11(11):131-132.
[2]王方敏,朱娟,周坛树,等.药品批准前生产现场检查的国内外比较研究与思考[J].中国新药杂志,2013,22(5):509-512.
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[5]中华人民共和国卫生部.国家卫生部令第79号药品生产质量管理规范(2010年修订)[S].2010.
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[8]国家食品药品监督管理总局.国食药监办[2012]212号国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知[S].2012.
[9]田光彩.药品注册现场核查常见问题的分析及建议[J].中国医药指南,2014,12(35):398.
[10]国家食品药品监督管理总局.2015年第54号国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告[S].2015.
[11]国家药品监督管理局.2018年第85号国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告[S].2018.
[12]国家药品监督管理局2018年第32号国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告[S].2018.
[13]吴艳玲.药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析[J].北方药学,2014,11(11):131-132.