摘要
围绕药品这一特殊商品集中了药品注册管理的行政法规和药品专利保护的知识产权法律制度。但现存的药品注册管理制度与药品专利保护制度之间的交叉衔接尚存在一些问题，主要表现在如下三个方面：首先，药品是一类特殊商品，需要经过药品监督管理部门对其安全、有效性进行判断、批准后方可生产、上市销售。如果药品监督管理部门审批的药品涉及他人的药品专利，则审批行为过程中可能出现专利侵权纠纷；其次，由于药品的特殊性，药品上市相比其他商品而言，要经历较长的行政注册审批过程才能上市，而药品专利权往往在新药开发的早期就被授予，远远早于药品批准上市的时间。因此，新药被批准上市后独占市场的时间可能明显的少于20年这一“有效专利期”，这是药品注册管理与专利保护不协调的表现之二；再次，因为药品注册管理办法规定，仿制药的生产上市也需要获得行政许可，因此需要经历一定时间的行政审批程序才能获得许可，而如果只有在专利权保护期限届满之后才允许其他公司提出仿制药的注册申请；或者对为获得仿制药注册申请行政审批所需的资料或数据而制造、使用、进口专利药品的行为认定为侵权，这将延误仿制药品或医疗器械的上市时间，从另一方面说这也将造成专利权人获得额外的市场垄断利益，这有违专利保护的宗旨，这是药品注册管理与专利保护的不协调的表现之三。如何处理药品专利保护与药品注册管理之间的关系已经成为亟待解决的问题。
本文以此为出发点，首先概述药品注册管理制度和药品专利保护制度的基本内容，并概述了药品注册管理制度产生的原因以及药品专利保护制度存在的合理性和必要性，在此基础上分析二者的区别及交叉影响；其次分析二者协调的必要性和协调的理念；并在介绍以美国为代表的外国相关规范药品注册管理与专利保护的协调制度的基础上，分析我国现有的协调制度的内容以及尚需完善之处，最后提出完善我国药品注册管理与专利保护协调制度的建议。
本文主要采用了实证分析、比较研究、历史观察法等研究方法。主要由以下五个部分组成：
第一章主要介绍了药品注册管理与药品专利保护相关的基本概念、药品注册管理制度以及药品专利保护各自的发展过程、相关制度内容，并对现实中存在的药品注册管理与药品专利保护不协调的情形进行分类。
第二章基于第一章对两种制度不协调的情形进行的分类，分析论述药品注册管理与药品专利保护协调的必要性以及基本理念，从法律体系协调以及部门职能衔接的角度等方面分析协调的必要性，其次分析处理二者的关系时须秉持利益平衡的理念。
第三章主要介绍美国药品注册管理与专利保护协调的相关制度内容，简要的介绍了美国Hatch-Waxman法案中的药品专利链接制度、药品专利期延长制度、Bolar例外制度等方面的内容；其次概述了美国Hatch-Waxman法案的制度价值以及在实践中的发展。
第四章主要概述我国现有的药品注册管理与专利保护协调的制度内容，其次分析这些现有的制度中存在的不足以及引发的思考。概述我国药品注册管理中有关专利保护的内容，接着分析这些制度内容并没有解决实际中出现的难题。
第五章主要就完善我国的药品注册管理与专利保护协调制度提出一点合理化的建议，具体而言就完善我国现有的药品专利链接制度、探讨我国是否需要构建药品专利保护延长期制度、完善我国现有的Bolar例外制度的一些建议和思考。
Protection of the drug patents is closely related with the behavior ofthe drug registration management regulatory agency. But there are stillsome problems on coordination between the existing drug registrationmanagement system and drug patent protection system, Mainly lie in thefollowing three aspects:
Firstly, the drug is a kind of special goods, and it needs to be approvedby the pharmaceutical supervisory and administrative department of itssecurity、 effectiveness on the judgment、the approval to production、sale;If drug supervision and administration department for examination andapproval of the drug involving others drug patents, it will affect thebehavior of examination and approval of the drug patent protection status；
Secondly, because of the particularity of the drug, drug comparedother commodities listed in a longer administrative experience; And drugpatents in the development of new drugs is granted early, much earlier thanthe drug approval time to market. Therefore, new drug was listed on themarket after approval of the exclusive time may be obvious less than20years the "effective patent period".
Thirdly, in accordance with drug registration management measures,the production of generic drugs also need to get the administrative licensing,therefore also need to experience the certain time administrativeexamination and approval procedures for permission, and if only in patentprotection after the expiration of the other company is allowed to put forward an application for registration of generic drugs; Or suppose that theacts as following manufacture、use、 import patent drugs for gettingrequired information or data for a generic drugs approval of the applicationfor registration are considered infringement, the generic drugs medicaldevice will be delayed; on the other hand it will also cause the patentee togain an extra market monopoly interests, the patent protection against thetenet of value. This is the third performance about the discordant betweendrug registration management and patent protection.How to deal with therelationship between drug patent protection and drug registrationmanagement has become a problem to be solved.
This paper is divided into five chapters.
The first chapter basically analysis drug the basic concept of thepatent protection and drug registration management system and theirrespective development process, relevant content system, and theinharmonious situation classification between the existing drug registrationmanagement and drug patent protection.
The second chapter based on chapter1analysis the necessity andbasic ideas of the coordination between drug registration management anddrug patent protection.
Chapter three introduce coordination system and related content ofdrug registration management and drug patent protection in the UnitedStates briefly introduces drug patents link system, drug patents for a longerperiod system, bolar exception system etc.
The fourth chapter basically overview of our country's existing drugregistration management and drug patent protection coordination systemand the defects of the system.
Chapter5mainly discussed how to perfect coordination systembetween our drug registration management and patent protection. Thispaper discusses the system based on the balance of interests, perfect ourcountry's existing drug patents link system, discusses whether our country need to build a drug patent protection system, and improve the extension inthe current Bolar exception system.
引文
1焦艳玲：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社，2011年8月第1版，第12-14页。作者提出了药品的特性，其中包括药品的商品特性和药品的福利性。
2晏雪鸣：《论药品注册管理与专利保护的协调》，华中科技大学硕士学位论文，2007年。
3http://info.pharmacy.hc360.com/2011/02/101545247458.shtml，慧聪制药工业网，2011年9月18访问：《医药产业及生物产业格外依赖知识产权保护》，来源《科学时报》。
5晏雪鸣：《论药品注册管理与专利保护的协调》，华中科技大学硕士学位论文，2007年。
6张新锋：《论药品专利权与上市行政许可的协调》，载于《电子知识产权》，2011年在Z1期，第98-100页。
7即1961年德国发生的“反应停事件”，也就是药物的不良反应造成的损害。
8参见：《中华人民共和国药品管理法》，第102条。
10晏雪鸣：《论药品注册管理与专利保护的协调》，华中科技大学硕士学位论文，2007年。
11张鹂、宋瑞霖、陈昌雄、史录文：《药品注册审批工作中专利相关问题探索》，载于《中国药房》，2006年第17卷第9期，第644-550页。
12参见任爱平：《药品专利链接制度研究》，中国政法大学硕士论文，2009年3月。
13药物研发一般要经过以下几个步骤：研发筛选阶段、临床前研究阶段、临床研究阶段、新药上市批准等。
14尹新天：《专利法保护》，知识产权出版社，2005年第2版。
15http://info.pharmacy.hc360.com/2011/02/101545247458.shtml，慧聪制药工业网，2011年9月18访问：《医药产业及生物产业格外依赖知识产权保护》，来源《科学时报》。
16冯晓青：《知识产权法》，中国政法大学出版社，2008年2月第1版，第198页。
17曲三强：《被动立法的百年轮回-谈中国知识产权保护的发展历程》，载于《中外法学》，1999年第2期，第
120页。
18例如只对药品方法发明专利予以保护，而不保护药品产品专利；专利保护期限只有15年。
19药品行政保护与新药行政保护期制度是不同，前者是暂时的临时性措施，为1993年未得到我国专利法保护的一些外国药品产品发明予以独占销售权这种市场权限的补偿方式。
20张鹂、宋瑞霖、陈昌雄、史录文：《药品注册审批工作中专利相关问题探索》，载于《中国药房》，2006年第17卷第9期，第644-550页。
21陈小霞、于大伟、刘晓斌、王晓浒：《中国化学药领域发明专利态势分析》，载于：《科学观察》，2010年第
5卷第21期，第37-40页。
22http://finance.sina.com.cn/roll/20110130/10159332036.shtml，2011年11月访问；参考伍宁杰：《电子商务在我国医药企业中的应用模式分析》，载于《管理观察》，2009年第29期。
23本处所指纠纷，是大范围内的药品申请中的专利纠纷，即大范围的新药（专利药和非专利药）
24主要是《药品注册管理办法》第18条的内容，对这一问题做出了初步规定。
25刘俊敏、王秀玲：《TRIP协议下药品专利保护与公告健康的冲突与协调》，载于《学术论坛》，2006年第8期。
26胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外》，载于《法商研究》，2010年第1期（总第135期），第98页。
27药品的可及性是指人人能够承担药品的价格，即能够安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。
28参见胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外》，载于《法商研究》，2010年第1期（总第135期），第98页。
29同上。
30张新锋：《论药品专利权与上市行政许可的协调》，载于《电子知识产权》，第98-100页。
31冯晓青：《知识产权法利益平衡理论》，中国政法大学出版社，2006年8月版，第21页。转引自：《知识产权法的价值构造：知识产权法利益平衡机制研究》，载于《中国法学》，2007年。
32孔德力：《美国药品专利链接中的利益平衡》，载于《中国医药技术经济与管理》，2008年1月第2卷第1期，第47-53页。
34陈新、邵蓉：《浅谈<药品注册管理办法>中的知识产权保护》，载于《中国药事》，2009年第23卷第11期，第1056-1058页。3521USC355条的内容，该条规定在美国的药品注册管理法律体系中。
36这实际上是“Bolar例外”的内容一部分
37周和平：《美国FDA如何处理药品报批中的专利问题》，载于《医学沙龙》，2005年第29卷第2期，第94页。
38药品注册申请集合了技术审评和安全性审评等方面。
39杨莉、李野：《美国的药品专利链接制度研究》，载于《中国药房》，2007年第18卷第4期，第251-253页。
42参见丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析—Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，载于：《中国医药工业杂志》，2006年第37卷第9期。
43分别为美国食品药品监督管理局与美国专利局的简称。
44董丽、杨悦：《美国药品专利期延长与市场独占期规定研究》，载于《中国医药导刊》，2006年第8卷第5期，第391-392转388页。
45胡潇潇：《药品专利“Bolar例外”制度的利益-兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示》，载于《求索》，2010年第1期，第150-151页。
46实验使用例外也是专利法律制度上侵权例外之一，是传统的侵权例外的理论之一。
47母佳：《BOLA例外适用法律问题研究》，西南政法大学硕士学位论文，2010年3月。
48转引自参见胡潇潇：《药品专利“Bolar例外”制度的利益平衡》，载于：《求索》，2010年第1期第150页。http://www.law.cornell.edu/uscode/search/display.html?terms=271&url=/uscode/html/uscode35/usc_sec_35_00000156----000-.html（35USC271）.
49胡潇潇：《药品专利“Bolar例外”制度的利益-兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示》，载于《求索》，2010年第1期，第150-151页。
52丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析—Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，载于：《中国医药工业杂志》，2006年第37卷第9期。
53参见赵曦：《原研药与仿制药的较量》，载于：《中国发明与专利》，2009年第10期。
54丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析-Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，载于《中国医药工业杂志》，2006年第37卷第9期，第A113-A117页。
55参考张鹂、宋瑞霖、陈昌雄、史录文：《药品注册审批工作中专利相关问题探索》，载于《中国药房》，2006年第17卷第9期，第644-550页。
56邵蓉、陈永法主编：《药品注册法律法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版，第46页。
57朱炯、王岩、吴晓明：《药品注册中的专利保护问题》，载于《中国药事》，2007年第21卷第12期，第960-962页。
58陈新、邵蓉：《浅谈<药品注册管理办法>》中的知识产权保护，载于《中国药事》，2009年第23卷第11期，第1056-1058页。
59邵蓉、陈永法主编：《药品注册法律法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版，第46页。602005年《药品注册管理办法》第12条第1款规定：药品注册申请人批准后发生专利纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
61同上。
62国家食品药品监督管理部门的简称。
63张清奎：《浅析药品注册过程中的专利链接》，载于《中国新药杂志》，2007年第16卷第8期，第577-579页。
67朱炯、王岩、吴晓明：《药品注册中的专利保护问题》，载于《中国药事》，2007年第21卷第12期，第960-922页。
68前一案例参见北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号民事判决书；后一案例参见北京市第二中级人民法院(2007)二中民初字第13419-13423号民事判决书。
712001年11月WTO成员国达成《与贸易有关的知识产权协定和公共健康宣言》，并对《TRIPS》协定30条进一步予以阐释。参考胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外”制度研究》，载于《法商研究》，2010年第1
期（总第135期），第95-104页。
72参见胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外”制度研究》，载于：《法商研究》，2010年第1期（总第135期），第97-98页。
73参见《中华人民共和国专利法》第69条第5款。
74陈永法主编：《药品注册法律法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版，第46页。
75See Integra Lifesciences1Ltd. V. Merck KGaA.125S.Ct.2372(2005).
76胡潇潇：《药品专利“Bolar例外”制度的利益-兼评“Bolar例外”在美国的创立、发展及其启示》，载于《求索》，2010年第1期，第150-151页。
78时间设定的必要性在于防止当事人通过发起无止境的诉讼，拖延时间，获得专利利益最大化。参考耿露、丁锦希、邵蓉、何梦云：《我国创新药物专利司法保护的量化分析-基于药品专利案件裁判文书的实证研究》，载于《中国卫生法制》，2011年5月第19卷第3期（总第112期）。
79郭大明：《确认不侵权之诉研究-知识产权领域中的理论与实践》，中南大学硕士论文，2007年11月。
80金铮：《浅析确认不侵犯专利权之诉的适用》，载于《法制与社会》，2010年2月，第68-69页。
81参见最高人民法院公告：《民事案件案由规定》（法发[2008]11号）。
82参见最高人民法院公告：《最高人民法院关于修改<民事案件案由规定>的决定》（法[2011]41号）。
85丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析-Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，载于《中国医药工业杂志》，2006年第37卷第9期，第A113-A117页。
86丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析-Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，载于《中国医药工业杂志》，2006年第37卷第9期，第A113-A117页。
87新药快速审批制度与美国药品专利期延长制度的不同，主要表现在保护对象范畴，制度的实施机构以及延长时间不同等多个方面。
88单伟光、沈锡明、孙国君：《“Bolar例外”的由来及对我国仿制药企业的影响》，载于《新西部》，2009年第16期，第252-253页。转引自：胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外”制度研究》，载于《法商研究》，2010年第1期（总第135期），第95-104页。
89参考耿丹丹：《我国专利法Bolar例外原则研究》，西南政法大学硕士学位论文，2011年。
[1]邵蓉、陈永法主编：《药品注册法律法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版。
[2]邵蓉、陈永法主编：《药品注册指导原则》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版。
[3]丁锦希主编：《特殊药品监管法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版。
[4]梁毅主编：《药品生产监管法律法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版。
[5]邵蓉主编：《药品监管相关政策法规》，中国医药科技出版社，2011年9月第1版。
[6]焦艳玲著：《药品不良反应法律救济制度研究》，知识产权出版社，2011年8月第1版。
[7]宋瑞霖著：《完善中国药品不良事件救济机制研究》，中国法制出版社，2011年8月第1版。
[8]冯晓青：《知识产权法利益平衡理论研究》，中国政法大学出版社，2006年8月版。
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[10]尹新天：《专利法保护》，知识产权出版社，2005年第2版。
[11]张玉敏、张今、张平著：《知识产权法》，中国人民大学出版社，2009年6月第1版。
[12]《中华人民共和国知识产权法律法规全书》，法律出版社，2010年2月版。
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[2]孔德力：《美国药品专利链接中的利益平衡》，载于《中国医药技术经济与管理》，2008年1月第2卷第1期，第47-53页。
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[6]董丽、杨悦：《美国药品专利期延长与市场独占期规定研究》，载于《中国医药导刊》，2006年第8卷第5期，总第46期，第391-392页。
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[8]赵烽：《中国的选择：药品专利权的“bolar例外”》，载于《产业与科技论坛》，2008年第7卷第6期，第97-98页。
[9]胡潇潇：《药品专利“Bolar例外”制度的利益平衡-兼评“bolar例外在美国的创立、发展及其启示》，载于《求索》，2010年第1期，第150-151转229页。
[10]张清奎：《谈谈专利申请与新药注册的异同》，载于《中国新药杂志》，2006年第15卷第14期，第1131-1134页。
[11]丁锦希：《美国药品专利期延长制度浅析-Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示》，载于《中国医药工业杂志》，2006年第37卷第9期，第A113-A117页。
[12]周和平：《美国FDA如何处理药品报批中的专利问题》，载于《药学进展》，2005年第29卷第2期，第94-96页。
[13]李艳：《Bolar例外的合理性分析及其适用探讨》，载于《商品与质量》，2011年1月刊，第87页。
[14]彭颉靖、彭辉：《“试验性使用”豁免原则的利益平衡：审视美国司法裁判和立法规则的变迁路径》，载于《电子知识产权》，2008年第11期，第15-19页。
[15]单伟光、沈锡明、孙国君：《“Bolar例外”的由来及对我国仿制药企业的影响》，载于《新西部》，2009年第16期，第252-253页。
[16]胡潇潇：《我国专利法“药品实验例外”制度研究》，载于《法商研究》，2010年第1期（总第135期），第95-104页。
[17]刘洁：《我国药品专利保护例外立法研究》，载于《南京财经大学学报》，2009年第1期（总第155期），第79-82页。
[18]吴玉和、熊延峰：《中美两国有关Bolar例外的理论与实践》，载于《中国专利与商标》，2008年第3期，第12页。
[19]蒋洪义：《两难困境中的无奈选择：评中国首例“Bolar例外“判例中的法律适用问题》，载于《中国专利与商标》，2007年第4期，第35-37页。
[20]徐蓉、邵蓉：《美国<食品、药品化妆品案>与我国<药品管理法>法律责任比较》，载于《中国药房》，2005年第16卷第3期，第213-214页。
[21]杨莉、李野：《美国的药品专利链接制度研究》，载于《中国药房》，2007年第18卷第4期，第251-253页。
[22]丁锦希：《浅析新药研发注册过程中的专利侵权问题》，载于《中国新药杂志》，2006年第15卷第18期。
[23]张新锋：《论药品专利权与上市行政许可的协调》，载于《电子知识产权》，2011年第Z1期，第98-100页。
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[25]张鹂、宋瑞霖、陈昌雄、史录文：《药品注册审批工作中专利相关问题探索》，载于《中国药房》，2006年第17卷第9期，第644-550页。
[26]陈新、邵蓉：《浅谈<药品注册管理办法>中的知识产权保护》，载于《中国药事》，2009年第23卷第11期，第1056-1058页。
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[28]陈唯真：《谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理》，载于《中国新药杂志》，2006年第15卷第14期，第1129-1131页。
[29]李本：《药品专利审查和新药注册制度的链接与完善》，载于《河北法学》，2007年12月第25卷第12期，第76-78页。
[30]徐璟：《美国及主要欧盟国家对药品的知识产权保护制度探析》，载于《湖北广播电视大学学报》，2009年1月第29卷第1期，第101-102页。
[31]郭大明：《确认不侵权之诉研究-知识产权领域中的理论与实践》，中南大学硕士论文，2007年11月。
[32]陈小霞、于大伟、刘晓斌、王晓浒：《中国化学药领域发明专利态势分析》，载于：《科学观察》，2010年第5卷第21期，第37-40页。
[33]杨莉、李野、杨立夫：《药品专利保护的Bolar例外研究》，载于《中国新药杂志》，2007年第16卷第15期，第1145-1148页。
[34]刘俊敏、王秀玲：《TRIP协议下药品专利保护与公告健康的冲突与协调》，载于《学术论坛》，2006年第8期。
[35]张清奎：《浅析药品注册过程中的专利链接》，载于《中国新药杂志》，2007年第16卷第8期，第577-579页。
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[3]任爱平：《药品专利链接制度研究》，中国政法大学硕士学位论文，2009年。
[4]耿丹丹：《我国专利法Bolar例外原则研究》，西南政法大学硕士学位论文，2011年。
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[6]母佳：《BOLAR例外适用法律问题研究》，西南政法大学硕士学位论文，2010年。
[7]肖列：《药品实验例外原则研究》，西南政法大学硕士学位论文，2011年。
[1]中国知识产权法律文书裁判网：http://ipr.court.gov.cn/
[2]中国知识产权司法保护网：http://www.chinaiprlaw.cn/
[3]美国食品药品监督管理局官方网站：http://www.fda.gov/
[4]中国食品药品监督管理局官方网站：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
[5]慧聪制药工业网：http://www.hc360.com/