摘要
新药研发的价值评估问题是药物经济学研究领域的前沿问题。由于新药研发的高投入、高技术、高风险、周期长和过程复杂等原因，使新药的价值形成具有高成本和高附加值的特点。每年我国新药技术转让的交易金额近百亿，新药研发的价值评估研究具有重大的理论及现实意义。
由于新药技术资产的非实体性、成本费用的模糊性、获利能力的不确定性等原因，使其比有形资产的研究更复杂、更困难。本研究采用定性研究与定量分析相结合的系统分析方法，运用了马克思主义经济学、西方经济学、无形资产评估和管理学等多种理论和方法，从新药是技术资产的角度对新药的价值形成、价值决定和价值评估进行了深入系统的研究。指出新药具有创新性与先进性、使用权与所有权分离、垄断性、时效性和高价值量五个经济特性；指出新药价值具有形成的渐进性、价值的波动性、价值的不确定性和价值的差异性四个特性；提出确定新药技术转让价格主要由新药研发成本、新药转让成本、新药预期收益、新药机会成本与利润五个部分构成；对现有的技术资产评估模型进行了比较分析，构建了新药价值评估的新模型，为新药技术转让定价提供了经济学依据和可资参考的解决办法。
全文分为新药研发价值评估涉及的几个关键问题、新药研发的经济学分析、新药价值评估区间模型的构建、新药研发价值评估区间模型的运用和讨论与结论五个部分，系统地论述了本研究的主要观点和理论，为新药的价值问题研究做出了有益的探索。
Evaluation of new drug R&D is a foremost task in pharmacoeconomics. The characteristics of new drugs are of high cost and high accession, due to high-investment, advanced-technology, high-risk, long-cycle and complicated process of research and development. China's annual technology transfer amount is about one hundred million, so the studies on the value of new drug R&D are of great importance theoretically and practically.
Due to the immateriality of the new drug, the obscurity of their cost and the uncertainty of their profit, the research on the intangible assets about new drug is more difficult, more complex than that of the tangibles. This paper makes use of both the qualitative analysis and the quantitative analysis and applies Marxism economics, western economics, the intangible asset valuation theory, management and so on to thoroughly investigate the value on the intangible assets of new drugs. The study aims to systemic analysis of the value of the new drugs, the determination of value and the estimate of value, from the point of view that the new drugs are technical intangible assets in fact. The study draws a conclusion that the new drugs have five economic characteristics: the innovation and advancement, the separation of the rights of access and property, monopolization, timely effectiveness and high value. The value of new drugs have four features: gradual form, fluctuation, uncertainty and differentiation. At sa
me time the study points out that the price of new drug transfer is formed by five elements: the cost of new drug research, cost of new drug convey, new drug expected income, the opportunity cost and profit. After comparing with the existing models of evaluation of technological capitals, the study conceives a new model, providing economics scrip and referenced resolvent for fixing new drug transfer price.
The study involves five parts: some key problems about the evaluation of new drug R&D, economic analysis of new drug R&D, establishment of the evaluation model on new drugs, the exercise and discuss on the new evaluation model. Consequently it systematically clarifies the main viewpoints and theories of the evaluation on new drugs, and explores the issues about the value of new drug R&D.
引文
[1] 国家食品与药品监督管理局．药品注册管理办法(试行)，2002年
[2] 国家食品与药品监督管理局．关于药品注册审批收费事项的公告。2002年
[3] 国务院．中华人民共和国药品管理法实施条例，2002年
[4] 国务院．中华人民共和国专利法实施细则(修订)，2002年
[5] 国家食品与药品监督管理局．新药保护和技术转让的规定，1999年
[6] 国家计划委员会、财政部．国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知，1995年
[7] 全国人大第九届常务委员会．中华人民共和国合同法，1999年
[8] 全国人大第八届常务委员会．中华人民共和国促进科技成果转让法，1996年
[9] 全国医药技术市场协会．医药技术产品交易活动指导原则(试行)，2004年
[10] 财政部．资产评估准则—无形资产，2001年
[11] 马克思．资本论．第1卷，北京：人民出版社，1975年
[12] 秦伯益．新药评价概论．北京：军事医学科学出版社，1998年，2版
[13] 王瑞莲．新药临床研究实用手册．北京：化学工业出版社，2003年
[14] 崔劲，宗刚，等．无形资产评估的理论方法与实务．北京：中国物资出版社，1994年
[15] 宗刚．资产评估理论与方法．北京：中国审计出版社，1995年
[16] 赵建华，高凤彦．技术经济学．北京：科学出版社，2000年
[17] 柳卸林．技术创新经济学．北京：中国经济出版社，1992年
[18] 国家科委课题组．科技成果转化的问题与对策．北京：中国经济出版社，1994年
[19] 陈洁．药物经济学．四川：成都科技大学出版社，2000年
[20] 汪海粟．无形资产评估．北京：中国人民大学出版社，2002年
[21] 汤锡芳，徐天昊，等．生命科学领域中的知识产权保护、开发与融资．北京：军事医学科学出版社，1998年
[22] 宋祖琪，刘东升．无形资产评估概论．北京：中国林业出版社，1997年
[23] 姜楠．无形资产评估理论和管理体制研究．大连：东北财经大学出版社，2003年
[24] 国家食品与药品监督管理局中国医药国际交流中心．中国医药技术经营与管理特刊，2003，(3)
[25] 北京生物技术和新医药产业促进中心．第六届北京生物医药产业发展论坛—创新的机
遇．北京：军事医学科学出版社，2002年
[26] 北京生物技术和新医药产业促进中心．第七届北京生物医药产业发展论坛—融合与发展．北京：军事医学科学出版社，2003年
[27] 虞睿，雷海潮．药物经济学在制药公司中的发展概况，中国卫生经济，2002，21(232)：33～34
[28] 张清奎．为机遇护航．中国知识产权报，2002，2．27
[29] 张清奎．谈中国对药品的知识产权保护．中国新药杂志，2002，11(1)：17～21
[30] 何伍，吴顺华．新药研究与开发中的知识产权保护．中国药学杂志，2001，36(8)：507～510
[31] 陈伟．我国新的药品注册管理制度的特点以及与美国FDA有关制度的比较．上海医药，2003：24(5)：208～210
[32] 郭克莎．加入WTO对我国医药工业的影响及对策．上海医药，2002，23(7)：290～291
[33] 胡善联．药物经济学前沿研究进展．中国卫生经济，2003，22(240)：18～20
[34] 胡善联．预算影响分析与药物经济学分析．中国药房，2004，15(3)：158～161
[35] 孟光兴，邱家学．经济理论在新药研究和开发方面的应用．中国药房，2004，15(2)：76～78
[36] DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG, et al. Research and development costs for new drugs by therapeutic category:a study of the US pharmaceutidal industry. Pharmacoeconomics, 1995a,(7): 151～169
[37] DiMasi JA, Hansen RW, Grabowski HG. The price of innovation: new estimates of drug development costs. J Health Economics, 2003, (22): 151～185
[38] Boston Consulting Group, The Contribution of Pharmaceutical Companies: What's at Stake for America. The Boston Consulting Group, Boston, MA, September 1993.
[39] CMR. Describing Dossiers: Charaeterising Clinical Dossiers for Global Registration. R&D Briefing, 2000, 25
[40] CMR International Surrey, UK. A study of the US pharmaceutical industry. Pharmacoeconomics, 2000 (7): 152～169.
[41] DiMasi JA, Grabowski HG, Vernon J. R&D costs, innovative output and firm size in the pharmaceutical industry. International Journal of the Economics of Business, 1995b, (2): 201～219.
[42] DiMasi JA. New drug innovation and pharmaceutical industry structure: trends in the output of pharmaceutical firms. Drug Information Journal,2000,(34): 1169～1194.
[43] DiMasi JA. Risks in new drug development: approval success rates for investigational drugs. Clinical Pharmacology & Therapeutics, 2001b,(69): 297～307.
[44] A new look at the returns and risks to pharmaceutical R&D. Management Science,2001,(36): 804～821.
[45] Grabowski HG, Vernon,J. Returns to R&D on new drug introductions in the 1980s. Journal of Health Economics, 1994,(13): 383～406.
[46] Grabowski HG, Vernon, J. The distribution of sales revenues from pharmaceutical innovation. Pharmacoeconomics, 2000, 18 (Supplement 1): 21～32.
[47] Grabowski HG, Vernon J, DiMasi JA.Returns on research and development for 1990s new drug introductions. Pharmacoeconomics, 2002, (Supplement 3): 11～29.
[48] Guenther G. Federal taxation of the drug industry from 1990 to 1996. Memorandum to Joint Economic Committee, US Congress, Congressional Research Service, 13 December 1999.
[49] Kaitin KI, DiMasi JA. Measuring the pace of new drug development in the user fee era. Drug Information Journal, 2000,(34): 673～680.
[50] Myers SC, Shyam-Sunder L. Measuring pharmaceutical industry risk and the cost-of-capital. In: Helms, R.B. (Ed.), Competitive Strategies in the Pharmaceutical Industry. American Enterprise Institute, Washington DC, 1996, 208～237.
[51] Pharma Marketletter, 2001. Genomics may increase costs of NCE development.
[52] Pharmaceutical Industry Profile 2000: Research for the Millennium, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA, 2001.
[53] Pharmaceutical Industry Profile 2001, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhMRA, 2002
[54] Reichert JM. New biopharmaceuticals in the US: trends in development and marketing approvals Marketletter, 2001,(28): 24～25.
[55] Scherer FM. The pharmaceutical industry. Handbook of Health Economics, vol. 1. Elsevier,2000, Chapter 25: 1297～1336.
[56] Scherer FM. The link between gross profitability and pharmaceutical R&D spending. Health Affairs ,2001, (20): 216～220.