La acreditación de los comités de ética de la investigación

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• 作者：Miguel A. Ramiro Avilé ; s ^{miguelangel.ramiro@uah.es}
• 关键词：Comité ; de é ; tica de la investigació ; n ; Comité ; de é ; tica de la investigació ; n con medicamentos ; Acreditació ; n ; Universidades ; Ensayos clí ; nicos ; Investigació ; n biomé ; dica
• 刊名：Gaceta Sanitaria
• 出版年：2017
• 出版时间：January-February 2017
• 年：2017
• 卷：31
• 期：1
• 页码：53-56
• 全文大小：146 K
• 卷排序：31

文摘

Según la Ley 14/2007 y el Real Decreto 1090/2015, la investigación biomédica debe ser evaluada por un comité de ética de la investigación (CEI), que deberá estar acreditado como comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) si el dictamen recae sobre un estudio clínico con medicamentos o una investigación clínica con productos sanitarios. El objetivo de este estudio es comprobar cómo se regula la acreditación de los CEI y de los CEIm.MétodosSe ha analizado la legislación estatal y autonómica sobre investigación biomédica.ResultadosNi los CEI ni los CEIm tienen un procedimiento de acreditación definido con claridad en la legislación estatal o autonómica.DiscusiónLos CEI son fundamentales en el desarrollo de la investigación biomédica básica o clínica, y deben estar acreditados por un órgano externo para evitar que la independencia, la composición multidisciplinaria y la revisión se vean afectadas.