摘要
中药一向被认为具有毒副作用少、使用安全的特点,但是近年来有关中药引起的不良反应和药源性疾病的报道日趋增多,如:日本的"小柴胡汤事件",新加坡的"小檗碱事件","中草药肾病"等。中药的安全性问题成为医、患及社会甚至国际医学界普遍关注的焦点,而中药毒理学的发展更是成为重中之重。中药毒理学是一门在传统中医药理论指导下,由中药学、毒理学和毒代动力学等多学科交叉而成的学科,其内容包括:研究中医学对中药毒性的传统认识,发现中药的毒性成分和制毒部位,有毒中药和中药有毒成分对生物体的毒性作用、作用性质及特征、中毒的机理等。尽管近年来中药毒理学的研究已取得了一定进展,但相比国外迅速发展的药物毒理学,中药毒理学的研究仍然很落后,主要包括以下几个方面。1.中药的复杂性。中药作为由多个基本单元组成的系统,其临床疗效不是各组成部分疗效的加和,而是具有明显的涌现性特征。此外,中药所含的各种成分之间相互作用,相互制约,进入人体后作用于多种靶器官,其药效和毒性的表现不能简单地从某一个或几个已知成分的含量来判断。而国际上往往因为中药某一成分的毒性作用而将含该毒性成分的中药及组方全盘否认。2.研究水平较低。目前中药毒理学主要偏重于定性的毒性评价,而对阐明药物的毒性发生机制、毒副作用在服药者中发生率的个体差异等方面研究不多;对如何在中药开发、申报、销售及毒副作用检测过程中发挥中药毒理学的主动作用等方面研究不多;缺乏评价中药毒性级别的客观实验数据;尤其是对中药安全性评价重视不足,有毒中药所特有的减毒增效限量标准和作用机理未能进行充分、深入的研究。3.需要简便、快速、精确的毒性试验方法。对药物与动物体之间关系的研究,应建立临床诊断化验室、毒性分析室、真菌实验室和动物试验室,利用现代分析技术手段,以及更高的现代光谱技术,对各种中药有毒成分进行分析、提纯和鉴定。4.缺乏GLP的统一规范指导。目前对中药的研究主要集中在化学成分、药理、药效等方面,但对中药毒副反应的研究尚很局限。虽已取得一定进展,但各研究单位缺乏统一标准。将国际GLP规范与中药毒理学研究有机地结合,使GLP规范的普遍性与中药毒理学的特殊性相统一,是摆在我国中药毒理学工作者面前的一个具有挑战意义的大课题。因此建立完善的中药毒理学研究体系,成为中药现代化、中药产品得到国际医药市场认可亟待解决的问题。
引文